临床评价不等于临床试验：三种情况怎样区分

先明确两个概念

临床评价围绕产品在预期使用条件下的安全性和有效性展开；临床试验是取得临床证据的一种方式。需要开展临床评价，并不自动等于必须开展试验；不做试验，也不自动等于无需临床相关资料。

免于临床评价：先核对是否符合条件

应结合现行适用目录或规定，核对产品描述、适用范围和具体条件，整理相应说明与资料。不能只因为找到一个相似名称，就忽略原理、用途或技术特征的差异。

利用已有资料评价：关键是证据是否足够

需要分析现有临床数据、文献和同类产品等资料是否可获得、可靠、相关，并能支持申报产品。比较的目的不是证明两个产品名称相近，而是说明关键差异是否影响临床使用，以及有什么证据支持这一判断。

需要试验：先确认要解决的临床问题

当已有证据不足以支持安全有效性，或适用要求需要进一步试验时，应明确试验目标、对象、评价指标和实施条件。机构、伦理及相关审批或备案事项根据实际适用要求安排。产品定义与试验目的未稳定时，仓促启动往往增加后续调整。

企业先准备哪些信息

• 最终拟申报的用途、人群、型号和关键技术特征。
• 已有检验、性能研究和风险管理结论。
• 可取得的临床文献、境内外使用情况及对比产品资料。
• 已有评价报告、试验方案或发补意见。