医疗器械适用范围能不能写得宽一点？

先说结论

适用范围应由产品设计和研究证据支撑。新增人群、部位、使用环境或用途，会影响性能验证、风险分析和临床评价，不能只为了扩大销售范围而增加表述。

实际准备时，按这几项核对

• 明确目标人群和使用场景
• 把每项预期用途与支持证据对应
• 检查说明书中的限制条件和风险提示

还要注意

暂时没有证据支持的用途，应先完成评价，再判断是否适合纳入当前或后续注册申请。