医疗器械生产地址变更，为什么不只是修改地址？

先说结论

搬迁可能改变布局、设备、公用设施、环境、检验和物流条件，应先做变更评估，判断确认验证、生产手续及产品注册相关工作。是否涉及现场核查，要结合适用规则和变更范围确认。

实际准备时，按这几项核对

• 比较新旧场地及工艺条件
• 确认设备搬迁后的状态和必要验证
• 梳理许可、备案及产品资料的同步事项

还要注意

即使主要设备没有更换，环境与安装条件变化也可能影响产品质量。