供气与负压设备注册及生产准备案例

项目涉及医用气体供应、吸引与负压相关设备，工作覆盖产品注册资料、质量体系和生产许可准备。

这组项目同时涉及注册资料、质量体系和生产许可，需要保证文件描述与生产现场相符。

1. 按设备组成、工作原理和用途核对产品范围，整理适用标准、注册单元和临床评价路径。
2. 组织技术要求、说明书、检验、风险分析及研究资料，配合申报提交、受理跟进和补充资料回复。
3. 协助建立质量手册、程序文件、操作规程与记录表单，结合设计开发和日常运行开展培训。
4. 配合生产区域规划、体系运行评估及核查前检查，整理整改事项与生产许可申请资料。

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