医疗器械生产许可证

超乾医疗提供二类、三类医疗器械生产许可证办理与代办咨询，协助准备场地、人员、设备、质量体系和申请资料，并提供委托生产评估、质量协议、技术转移及现场核查辅导。

哪些企业需要办理医疗器械生产许可证

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。无论生产自有注册产品，还是接受其他注册人的委托生产，都要核对实际生产企业的许可范围、生产地址和相应生产条件。

生产许可证对应实际生产活动，医疗器械注册证对应产品。委托生产时，应分别明确注册人和受托生产企业的职责，不能只凭一份委托合同安排投产。第一类产品的生产手续，可查看一类医疗器械生产备案。

超乾医疗可以协助哪些工作

结合产品和工艺，核对首次申请、生产范围增加、地址变更或许可证延续需要准备的事项。
审阅场地功能分区、设施、设备和检验条件，提出与拟生产产品相适应的准备建议。
按产品和岗位核对人员职责与培训要求，让各项工作落实到位。
协助建立或修订质量管理文件，整理申请材料，开展现场核查准备与整改辅导。
涉及委托生产的，协助评估受托方、整理质量协议和技术转移资料，核对双方需要办理的手续。

申请生产许可证需要准备哪些资料

围绕拟申请的生产范围，核对产品注册信息、生产场地、工艺设备、检验条件、人员职责及体系运行情况。申请材料、现场平面图和实际生产安排应保持一致。

拟生产产品的医疗器械注册证、产品技术要求及相关产品信息。
法定代表人或企业负责人，以及生产、质量和技术负责人的相关证明材料。
生产管理、质量检验岗位人员信息和相应职责安排。
生产场地相关文件；有特殊环境要求的，补充适用的设施和环境资料。
主要生产设备、检验设备目录及生产工艺流程图。
质量手册、程序文件目录，以及售后服务能力相关材料。
经办人授权文件，以及与本次申请事项有关的其他适用材料。

提交清单、表格及可通过联网核查的信息，以所在地办理部门公布的要求为准。受托生产企业还应核对产品注册人与自身的关系，不能把产品注册证上的企业名称直接当作生产许可申请主体。

从申请准备到现场核查，怎样安排

确定范围：确认拟生产产品、地址和主要工艺，区分新办、变更或延续事项。
落实条件：准备场地、人员、设备、检验和质量管理工作，整理相应文件与记录。
复核申报：检查申请材料与现场情况是否一致，按要求提交，处理补正事项。
配合核查：安排相关岗位人员，说明实际生产与质量控制情况，提供对应资料和记录。
整改与后续：分析核查发现的问题，落实整改并核对效果；取得许可后，继续按获准范围和质量管理要求组织生产。

厂房装修前，先确定这些问题

明确计划生产什么产品、关键工序在哪里完成、哪些过程外包、需要怎样的环境和检验条件。无菌产品与一般产品、有源设备与无源耗材的条件不会完全相同，不能套用一个通用平面图。

场地或设备方案涉及专业设计、施工和检测时，由相应单位承担实际工作；咨询阶段说清产品要求，以及设计、施工和检测各方需要配合的事项，有助于减少完工后返工。

委托生产前，怎样评估受托企业

先确认产品是否允许委托生产，再评估受托企业的质量保证能力和风险管理能力。属于禁止委托生产目录的产品，不能按普通委托生产安排。

资质和范围：核对受托方的生产许可证、生产地址及拟承接产品涉及的生产范围。
现场条件：检查场地、环境、设备、工装和检验条件是否适用于本产品。
工艺和人员：确认关键工序、过程控制、验证工作和岗位人员能否满足实际需要。
质量管理：核对采购、生产、检验、放行、变更和不合格品处理要求，明确双方如何交换资料、处理问题。

超乾医疗可协助整理评估清单、审阅已有资料和现场问题，明确受托方需要补充的条件。受托企业已有生产许可证，也应逐项核对能否生产拟委托产品。

委托生产涉及哪些许可和报告事项

根据受托企业现有资质和拟承接产品，分别判断是否需要首次申请生产许可、办理许可变更或报告生产产品品种。生产范围增加、生产地址变化等事项，应按适用规定办理，不能把所有情况都归为一次“委托生产备案”。

生产企业增加生产产品品种，应向原生产许可部门报告。涉及委托生产的，还应提供委托方、受托生产产品和受托期限等信息。增加产品导致生产条件变化、可能影响产品安全有效的，应按规定提前报告；属于许可事项变化的，还需办理许可变更。

如果生产安排同时涉及产品注册资料变化，还要核对相应注册变更事项。超乾医疗可协助整理双方的证件、产品、场地和工艺信息，列明各自需要准备的材料。

质量协议和双方职责怎样写清楚

委托方与受托方应签订质量协议和委托协议，明确各自的权利、义务及责任。质量协议应结合实际产品和生产安排编写，以下事项需要双方逐项确认：

技术文件：哪些图纸、产品技术要求、工艺和检验文件交由受托方使用，怎样审批、更新和控制版本。
采购和生产：供应商、原材料、关键工序和生产记录由谁管理，哪些事项需要委托方确认。
检验和放行：受托方执行生产放行，注册人审核受托方的生产放行文件并负责产品上市放行，分别明确审核资料、标准和授权人员。
变更和异常：材料、工艺、供应商或生产场地调整时，怎样通知、评估和批准；偏差及不合格品由谁处理。
追溯和售后：约定记录保存、资料提供、投诉、不良事件调查和召回时双方的配合工作。

注册人应监督受托方履行约定义务，受托方对生产行为负责。协议中的职责，应落实到相应岗位、文件和真实记录。

委托产品怎样完成技术转移和投产准备

确认交接内容：整理适用型号、图纸、材料、工艺流程、检验方法和产品技术要求，核对版本及缺少的资料。
确认生产条件：检查受托方的设备、工装、环境和人员准备，安排适用的工艺确认、验证与培训。
核对样品和记录：根据产品情况安排试制、检验及必要验证，确认技术文件在受托现场能够正确执行。
落实放行与沟通：明确受托方应提交的生产和检验记录，按双方规程完成生产放行与上市放行，持续跟进变更和质量问题。

需要进一步了解受托方评估和技术转移的，可查看医疗器械委托生产咨询。

现场准备应能回答四个问题

这批产品怎么做：有明确、当前有效且与现场一致的工艺和作业要求。
关键过程怎么控制：适用的确认或验证、参数控制、设备维护和环境记录能够衔接。
质量如何判定：检验方法、设备、人员能力及放行职责明确。
出了问题如何处理：标识、追溯、不合格控制及纠正措施能够找到实际证据。

取得许可证后，怎样管理变更和延续

生产许可证有效期为5年。申请延续的，应在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出。生产地址变更或生产范围增加，应按规定申请生产许可变更；新增产品、生产条件调整等事项，还需分别核对报告和现场核查要求。

委托产品增加、合作安排变化或技术文件更新后，应及时核对双方许可、产品信息、协议和实际生产是否一致。生产许可证、产品注册和质量管理各有对应要求，办理其中一项不能代替其他应完成的工作。

开始咨询前可以提供哪些资料

可先提供拟生产产品及注册情况、生产方式、现有生产许可证、工艺流程、场地平面图、设备和人员概况。计划委托生产的，再补充委托方与候选受托方信息、拟委托范围及已有协议或技术资料目录。

超乾医疗根据企业现有条件确定辅导内容、配合事项和工作安排，再制定方案与报价。