一类医疗器械备案需要准备哪些资料？

先按第62号公告整理提交目录

确认产品属于第一类后，按照2022年第62号公告附件1准备产品备案资料。下列分组用于整理工作，正式提交时应对应公告目录和办理系统的栏目。

产品资料：信息、检验和说明书对应同一版本

• 填写第一类医疗器械备案表，核对产品名称、型号规格、结构组成、预期用途和分类依据。
• 编制产品技术要求，提供具有典型性的产品全性能自检报告或委托检验报告。
• 在检验报告后附产品实物照片，包括去除内外包装后的样品和内外包装实样；多个型号规格时提供典型产品照片。
• 准备产品说明书及最小销售单元标签设计样稿，名称、用途、型号和性能与其他备案文件保持一致。

主体和制造资料：按实际生产安排准备

• 关联文件：境内备案人提供营业执照或事业单位法人证书等；委托生产时增加受托企业资格文件、委托合同和质量协议。
• 生产制造信息：说明生产过程和关键工艺；有多个研制、生产场地时分别说明。委托生产的，列明受托企业名称、住所和生产地址。
• 符合性声明：说明符合备案要求、产品分类依据、适用标准及资料真实性。
• 进口产品还需境外备案人资格、境外上市情况和境内代理等文件，并核对原文、译本、签章及公证要求。

风险管理资料留存，临床评价资料不再提交

第62号公告修订说明明确：风险管理资料由备案人保存在质量管理体系文件中，不再提交；一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。不要继续沿用2014版提交清单。留存资料仍要真实、可追溯，并能支持产品安全有效。

提交前再查一遍实物和文件

拿实际样品核对照片、技术要求、报告、说明书和制造信息，重点检查型号是否漏项、用途是否超出分类范围，以及报告能否覆盖拟备案产品。生产备案是生产活动的手续，也要按实际安排一并准备。