一类医疗器械产品备案
核对分类和产品范围，准备备案资料，并理清产品备案与生产备案的区别。
先确认是否确实属于一类产品
第一类医疗器械实行产品备案。境内第一类产品备案由设区的市级负责药品监督管理的部门办理。产品是否属于一类，应结合分类目录、预期用途、结构组成和工作原理判断，不能为了简化手续而扩大或改变用途描述。
同名产品也可能因用途、接触方式或技术特征不同而适用不同管理类别。目录无法直接对应或存在疑问时，应先解决分类问题，再准备备案。
可以提供的备案支持
- 梳理产品名称、型号规格、结构组成和用途，核对拟备案产品范围。
- 协助准备产品技术要求、全性能检验报告及实物照片、说明书标签、生产制造信息等备案文件。
- 检查资料之间的一致性，核对签章、主体信息及提交格式。
- 协助整理备案提交材料和补充说明，并衔接生产备案与体系准备。
哪些问题容易造成反复
产品技术要求中的型号与说明书不一致、用途超出分类依据、检验样品无法覆盖型号差异，以及标签和包装信息与主体资料不一致，都会影响资料整理。先做一份统一的产品信息表，再逐项核对，可以减少不同人员各写一套的情况。
备案不是对产品全部技术工作的替代。企业仍需为产品安全有效性提供相应依据，并保持质量管理体系有效运行。
产品备案之后，怎样安排生产
产品备案与生产备案分别对应产品和生产活动。境内从事第一类医疗器械生产，应按适用要求办理生产备案；不应把二、三类产品的生产许可要求直接套用到一类产品。委托生产还需结合实际安排核对双方资质、质量责任和备案信息。
咨询前可提供的资料
- 产品图片、用途、组成、工作原理和拟覆盖型号。
- 已有说明书、技术要求、检验或研究资料，以及拟对应的分类目录信息。
- 备案主体与拟生产方式；如果已有备案，提供本次需要变化的事项。
提交资料与留存资料分开准备
2022年第62号公告已简化一类产品备案材料：风险管理资料由备案人保存在质量管理体系文件中，不再作为备案提交材料；一类备案不需提交临床评价资料。产品技术要求、检验报告、实物照片、说明书标签等仍需按附件要求准备。具体分组可查看一类医疗器械备案资料清单。
一类医疗器械备案代办费用怎样评估
先核对产品分类、型号范围，以及技术要求、检验报告和说明书是否齐全、相互一致。资料基本可用的项目，以复核和提交准备为主；需要重新确定产品范围、补充检验或修订多份文件的，工作量应另外列明。
报价中分别说明咨询与资料整理、需要另行实施的检验验证，以及生产准备等工作的承担方和费用。产品备案与生产备案分别列出服务范围，便于企业核对是否包含自己需要的事项。
委托备案前，怎样核对分工和交付
- 超乾可协助整理产品信息及资料缺口、修订约定范围内的文件、复核提交版本，并协助处理材料问题。
- 企业提供真实产品、技术依据、报告和主体信息，确认文件内容、签章及实际生产安排；需要补充的试验按确定方案实施。
- 合作时可约定交付资料目录、文件版本、待办事项清单及提交后的问题记录，明确哪些工作已经完成、哪些还需企业落实。
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咨询与项目评估
告诉我们产品用途、目前进度和需要解决的问题，超乾医疗结合现有资料与生产安排，明确服务内容、双方分工和推进计划，再给出方案与报价。
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