注册还是备案？先把产品分类看清楚

先回答：这个产品用于做什么

准备医疗器械手续时，第一步不应是找一份申请表，而是把产品说清楚。相似的设备或材料，用于不同目的、接触不同部位，可能对应不同管理类别。只看商品名称或竞争产品的网页，很容易遗漏决定分类的条件。

整理一份可判断的产品信息

• 预期用途：解决什么问题，适用对象和使用场景是什么。
• 工作原理与结构：如何起作用，有哪些组成、附件和关键材料。
• 使用方式：是否接触人体、接触部位与时间，是否无菌、植入或一次性使用。
• 型号差异：型号之间是尺寸不同，还是原理、组成或用途发生变化。

分类决定什么

第一类产品备案，第二类、第三类产品注册。境内一类产品通常由设区的市级部门备案，境内二类由省级部门注册，境内三类由国家药监局注册；进口一类备案以及进口二、三类注册由国家药监局负责。具体产品还要核对适用目录和专门要求。

目录对不上时，不要强行套用

先确认是否属于医疗器械，以及是否存在现成的分类依据。对新原理、新用途或药械组合等存在疑问的产品，应进一步核对相应分类或属性界定路径。不能为了走较简便的手续，在说明书里删掉真实用途，再在实际宣传中恢复。

确认之后，再安排后面的工作

把分类依据与最终产品信息共同留档，并与技术要求、说明书和拟申报范围核对。研发阶段发生实质变化时，分类结论也需要重新评估。超乾可先协助核对产品信息和疑点，再讨论注册、备案与生产准备。