一类医疗器械备案与二类注册，办理方式有什么不同？

先说结论

一类产品采用备案管理，二类产品采用注册管理。对境内产品，一类通常向设区的市级相关部门备案，二类向省级药品监管部门申请注册。管理类别由产品属性和风险决定，不能由企业按办理难易自行选择。

实际准备时，按这几项核对

• 确认预期用途、结构组成和分类编码
• 分别列出备案或注册的资料清单
• 把产品手续与生产手续分开安排

还要注意

备案并非不需要技术证据。产品技术要求、检验、风险分析及说明书等资料仍须与实际产品一致。