取得医疗器械生产许可证后，量产前还要做什么？

先说结论

取得许可证后，仍需确认产品注册状态、实际生产范围和场地条件，并检查工艺、检验、供应商及人员准备情况。取得生产资质后，每批产品仍须经过检验和放行。

实际准备时，按这几项核对

• 核对工艺验证、设备确认和受控文件
• 完成人员培训和供应商状态确认
• 建立批生产、检验及放行记录

还要注意

初期量产应关注过程能力和异常趋势，不能以已获证为由跳过质量控制。