新版医疗器械生产质量管理规范：2026年11月1日起施行
更新日期：2026-11-01
先把实施日期区分清楚
国家药监局2025年第107号公告发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行，原2014年第64号公告发布的规范同时废止。本页更新于2026年11月1日，新版已自当日起施行。下面的对照用于核对现行要求的落实情况。
质量保证单列一章，外包活动纳入体系
新版第二章集中规定质量保证，第七至十三条涉及质量目标、资源、变更控制、质量风险管理和回顾等。第三条明确质量体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工和委托检验。企业可以先列出现有外包活动，核对协议、实际控制方法和取得的记录是否一致。
关键岗位和质量部门权限更加具体
新版第十五条明确质量管理部门独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权；第十七条列明关键岗位，并明确主要负责人、管理者代表、生产和质量部门负责人、产品放行审核人应为企业全职人员。准备时应逐项核对任职条件、授权和实际履职情况。生产与质量负责人不得互相兼任，是现行规范已有的要求，并非等新版施行才执行。
电子记录要能追溯修改和删除
文件管理章节调整为文件和数据管理。第四十六条针对采用信息化管理的企业，明确用户权限、经授权的更改与删除、操作记录、备份和查阅等要求。第六条是鼓励数智化转型，不是要求所有企业必须购买某套软件；已经使用电子记录的，应检查实际权限和数据控制。
委托生产和外协加工有了专门章节
新版第十二章细化双方体系衔接、现场评估、质量协议、生产转换、变更及两类放行等要求。第一百一十一条明确共同策划生产转换，受托方试生产应涵盖转移的全部生产和质量控制过程；第一百一十五至一百一十六条规定外协加工的控制和质量协议。委托监督、两类放行等在现行规定中已有义务，企业应同时核对现行委托生产规则。
用实际记录检查准备是否完成
- 逐条对照：把新版条款、现有做法、实际记录及待改事项放在同一张差距表中。
- 分配任务：分别安排文件修订、岗位和权限调整、培训、系统核查及现场准备。
- 运行检查：选取真实的变更、外包或产品放行活动，确认人员能按新文件执行，记录能找到。
- 复核结果：保留满足要求的做法，处理未完成项，避免把换封面或换文件版本当成完成准备。
需要协助整理差距及实施计划，可查看医疗器械GMP体系咨询。
施行之后，检查会重点看哪些记录
新版自2026年11月1日起施行，检查的关注点会从“文件有没有改”转向“实际有没有按新要求做”。以下几类记录最容易被调取。
- 质量目标与质量回顾：年度质量目标是否量化、是否定期统计并用于改进，有没有回顾报告
- 变更控制与质量风险管理：变更是否评估了风险、是否留下评估与验证记录，风险分析是否与实际产品对应
- 关键岗位履职：主要负责人、管理者代表、生产与质量负责人、放行审核人是否为企业全职人员，授权文件与实际签字是否一致
- 电子记录：系统用户权限是否分级、更改与删除是否有授权和操作记录、数据是否备份并可查阅
- 外包活动：委托研发、委托生产、外协加工、委托检验是否都有协议，协议内容与实际控制方法是否对得上
这几项的共同点是需要真实运行的痕迹，临时补文件补不出来。
文件体系要跟着改到哪一步
换封面、换版本号不算完成。判断标准是三件事能不能对上：文件写了什么、现场在做什么、记录留下了什么。
- 先把差距列成表：新版条款、现有做法、实际记录、待改事项，四列并排，一眼能看到缺口在哪
- 再按影响面排优先级：涉及产品放行和质量否决权的先改，纯文字性的后改
- 改完要运行一轮：选一次真实的变更、一次外包活动或一次产品放行，确认人员按新文件执行、记录能找到
- 最后复核：保留已满足要求的做法，处理未完成项，不要在差距表上把“已发文”当成“已完成”
已经按2014版运行多年的企业，重点通常不在新增条款本身，而在于把分散的做法收拢成可追溯的记录链。需要逐条比对差距，可查看医疗器械GMP体系咨询。
