新版医疗器械生产质量管理规范：2026年11月1日起施行

先把实施日期区分清楚

国家药监局2025年第107号公告发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行，原2014年第64号公告发布的规范届时废止。截至本页更新日期2026年9月6日，新版尚未施行。下面的对照用于提前安排实施准备。

质量保证单列一章，外包活动纳入体系

新版第二章集中规定质量保证，第七至十三条涉及质量目标、资源、变更控制、质量风险管理和回顾等。第三条明确质量体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工和委托检验。企业可以先列出现有外包活动，核对协议、实际控制方法和取得的记录是否一致。

关键岗位和质量部门权限更加具体

新版第十五条明确质量管理部门独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权；第十七条列明关键岗位，并明确主要负责人、管理者代表、生产和质量部门负责人、产品放行审核人应为企业全职人员。准备时应逐项核对任职条件、授权和实际履职情况。生产与质量负责人不得互相兼任，是现行规范已有的要求，并非等新版施行才执行。

电子记录要能追溯修改和删除

文件管理章节调整为文件和数据管理。第四十六条针对采用信息化管理的企业，明确用户权限、经授权的更改与删除、操作记录、备份和查阅等要求。第六条是鼓励数智化转型，不是要求所有企业必须购买某套软件；已经使用电子记录的，应检查实际权限和数据控制。

委托生产和外协加工有了专门章节

新版第十二章细化双方体系衔接、现场评估、质量协议、生产转换、变更及两类放行等要求。第一百一十一条明确共同策划生产转换，受托方试生产应涵盖转移的全部生产和质量控制过程；第一百一十五至一百一十六条规定外协加工的控制和质量协议。委托监督、两类放行等在现行规定中已有义务，企业应同时核对现行委托生产规则。

用实际记录检查准备是否完成

1. 逐条对照：把新版条款、现有做法、实际记录及待改事项放在同一张差距表中。
2. 分配任务：分别安排文件修订、岗位和权限调整、培训、系统核查及现场准备。
3. 运行检查：选取真实的变更、外包或产品放行活动，确认人员能按新文件执行，记录能找到。
4. 复核结果：保留满足要求的做法，处理未完成项，避免把换封面或换文件版本当成完成准备。

需要协助整理差距及实施计划，可查看医疗器械GMP体系咨询。