法律法规解读
围绕医疗器械注册、生产和质量管理，解读适用要求
| 序号 | 文章名称 | 主题 |
|---|---|---|
| 01 | 新版医疗器械生产质量管理规范：2026年11月1日起施行 | 实施准备 |
| 02 | 注册、备案和生产手续，分别解决什么问题 | 法规基础 |
| 03 | 注册证到期前6个月提出延续申请，怎样安排准备 | 证书维护 |
| 04 | 医疗器械分类管理：一类备案、二类三类注册怎样确定 | 分类管理 |
| 05 | 注册人、备案人制度：取得证书以后还要承担什么责任 | 主体责任 |
| 06 | 第一类医疗器械备案公告解读：目录、资料和信息一致性 | 一类备案 |
| 07 | 生产监督管理办法解读：场地、人员和检验条件如何落实 | 生产条件 |
| 08 | 生产备案与生产许可：不同类别产品怎样衔接生产手续 | 生产资质 |
| 09 | 委托生产法规解读：质量协议与两类放行责任 | 委托生产 |
| 10 | 质量安全主体责任规定：生产与质量岗位为何要分开 | 人员职责 |
| 11 | 生产条件变化后：变更手续、确认验证和恢复生产 | 生产变更 |
| 12 | 注册自检管理规定解读：报告背后的能力和数据要求 | 注册自检 |
| 13 | 产品技术要求解读：哪些指标应写入申报文件 | 技术要求 |
| 14 | 临床评价要求解读：如何理解评价、试验与免于评价 | 临床评价 |
| 15 | 医疗器械临床试验质量管理规范：启动和实施的关键控制 | 临床试验 |
| 16 | 说明书和标签管理规定：批准内容、使用信息与版本控制 | 说明书标签 |
| 17 | 注册变更管理：信息变化与产品实质变化如何区分 | 注册变更 |
| 18 | 法规与标准更新后：适用性判断和资料更新怎样衔接 | 标准衔接 |
