生产备案与生产许可：不同类别产品怎样衔接生产手续

一类生产备案，二类三类生产许可

从事第一类医疗器械生产实行备案管理，从事第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理。生产手续针对生产活动，与产品自身的备案或注册管理并行存在。

主体、地址和范围分别对应

申请主体、地址、生产范围及具体产品安排应相互对应。企业既生产不同类别产品，又采用委托生产等方式时，需要分别核对适用手续及职责，不能把一种证照理解为所有产品的通用许可。

按实际生产方式组织资料

准备时应列出产品类别、实际生产主体、地点和生产范围，再对照办理要求组织资料。产品证书、生产手续和质量体系准备应协调推进，避免某一环节完成后才发现另一环节尚不具备条件。

新增不同类别产品时分别判断

生产监督管理办法第四条区分备案与许可，第二十二条规定一类生产备案。已办理一类生产备案的企业，增加二类产品时，不能凭原备案开展二类生产，应另行申请生产许可并核对产品注册手续。

已有生产许可证的企业增加品种，还需按第四十二条报告生产品种；涉及生产条件或许可事项变化时，分别完成适用的核查、报告或变更。是否已经有一张证，并不能代替对新增产品的判断。