注册人、备案人制度：取得证书以后还要承担什么责任

取得证书后继续承担质量责任

产品质量责任不仅发生在申请阶段。注册人、备案人需要对产品全生命周期中的安全性、有效性依法承担责任，外包研发、检验或生产并不意味着责任一并转出。

外包工作仍要有管理能力

制度落实需要人员、文件和实际运行能力相互配合。企业应能够掌握关键技术资料，评价合作方，处理产品变化，并对投诉、不良事件和召回等上市后事项作出判断与安排。

把岗位和报告职责写清楚

建议把责任分配到法规、研发、质量和上市后管理岗位，明确风险问题向谁报告、资料从哪里取得，以及由谁负责对外报告。质量协议可以细化双方分工，但不能通过合同排除法律规定的责任。

第二十条要求哪些上市后工作

《医疗器械监督管理条例》第二十条要求注册人、备案人保持质量体系运行，实施上市后研究和风险管控，开展不良事件监测、再评价，并落实追溯和召回。不是取得证书后只等下一次延续。

例如收到可能涉及产品缺陷的投诉，应找到产品批次和相关记录，组织调查和风险判断，并按实际情况采取措施、履行报告等义务。委托生产的，也应取得受托方资料参与判断，不能只把投诉转发工厂便结束处理。