医疗器械经营许可需要什么软件｜验收软件选型与GSP系统

办理第三类医疗器械经营许可要准备信息系统

《医疗器械经营监督管理办法》第九条对第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统提出要求，核心是满足经营质量管理需要并支持产品追溯。企业选软件时，应结合拟经营产品、经营方式和业务规模核对。

《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条具体涉及业务环节质量控制、岗位权限、资质与效期、追溯和UDI、票据、备份及数据交互等系统要求。准备经营许可现场检查时，应按适用条款和所在地公开办事要求逐项核对，不能只看软件名称。

整理企业基本信息、经营范围、人员岗位、质量管理职责以及自营或委托库房安排。配置系统账号和权限时，应与企业实际分工一致。

围绕采购、收货验收、销售、出库、退回等适用业务，核对字段、权限、单据关联和产品流向是否清楚。筹建阶段的演示资料应明确标识并与正式记录分开，不把模拟业务当作真实交易记录。

办理人员应熟悉本岗位操作，能找到对应资料与关联记录，并说明异常业务如何处理。备份、数据安全及适用的接口要求也应纳入核对，不能只准备几张打印单据。

超乾支持同一人兼任多个岗位，按主岗、兼岗办理业务，保留操作记录。采购、销售、放行与验收记录相互衔接，可按企业实际业务安排使用。

系统支持自营仓与委托仓管理、直调销售、UDI扫码或手工采集，并记录单件出入库与退回情况。可结合企业使用场景核对产品来源、去向及业务记录。

提供Windows、Mac单机版、主副机版及网络版。选购时同时说明电脑数量、操作人员和部署方式；网络版服务器客户自备。上述功能介绍不替代对全部适用检查条款的逐项核验。

软件是经营条件的一部分，许可还涉及人员、场所、设施、制度及实际运行等要求。“包通过版”或“通过版”的名称不能代替这些条件，超乾不将行政许可结果作为软件购买承诺。

可以先按实际电脑数量、人员协作和部署方式选，再核对适用的系统要求。不能仅凭“单机版”或“网络版”的名称判断能否通过检查。

单机及主副机版与网络版分别按公布政策收费。单机及主副机版在约定5年周期内免服务费、免维护费；网络版收取软件服务费，服务器客户自备。具体配置与总价见系统定价页。