关于超乾医疗

主要服务内容

• 一类医疗器械备案：核对产品分类和备案范围，整理技术要求、说明书及相关资料，协助备案提交。
• 二类、三类医疗器械注册：梳理注册路径、研究与检验安排、临床评价和申报资料，协助处理补充资料问题。
• 医疗器械生产备案与生产许可：结合产品工艺核对场地、设施和检验条件，安排生产准备，协助申报与现场核查准备。
• 进口医疗器械备案与进口医疗器械注册：核对中国申报要求、境外技术资料、境内代理安排和中文资料的一致性。
• 医疗器械GMP体系咨询：支持体系新建、文件修订、岗位培训、运行辅导及核查整改。
• 临床评价与临床试验CRO咨询：分析临床证据与评价路径，协助试验准备、机构沟通和项目资料衔接。
• 注册检验咨询：规划检验项目，核对技术要求、送检样品和资料，跟进检验沟通与问题处理。

专业团队与工作方式

超乾医疗由团队协作开展注册、生产和质量体系相关咨询。根据产品特点和项目阶段安排工作，把技术资料、现场条件和企业人员的配合事项放在同一份计划中推进。

• 产品与资料：结合产品现状，明确工作范围；注册、检验与生产准备相互衔接。
• 人员与职责：按产品和岗位核对人员职责与培训要求，让各项工作落实到位。
• 生产与体系：将企业实际流程与文件、记录相互核对，及时处理不一致的问题。
• 核查与整改：围绕实际问题开展核查。整改及跟踪措施、证据和完成状态。

我们服务哪些阶段的企业

准备首次备案或注册的企业，可以先从产品分类、技术资料和研究安排开始；筹建生产场地或准备投产的企业，可以同步梳理生产手续、检验能力和体系准备。

已有注册证、生产资质或质量体系的企业，也可以根据新增产品、场地变化、委托生产、变更延续或检查整改等具体事项确定咨询范围。有源、无源等不同产品的技术要求各有侧重，实际方案结合产品用途、工艺与现有证据制定。

合作怎样开始

初次沟通先说明产品是什么、当前做到哪一步、希望解决什么问题。有产品简介、资料目录或现场概况，就可以开始讨论。

评估产品与工作量后，再明确服务方案、双方分工、交付内容、推进安排和报价。已有且适用的资料与工作成果先核对后使用，避免重复准备。

客户资料与保密

客户名称、产品技术资料和商业信息按照保密约定使用。对外展示内容先作脱敏处理，不公开能够识别客户的名称、证号或原始资料。涉及敏感资料时，先明确提供范围和使用方式。

联系超乾

公司名称：四川超乾医疗科技有限公司

电话 / 微信：13348888163

办公地址：成都市武侯区新希望路4号曼哈顿2栋1单元17楼07号

官方网站：beyondsky.cn

如需到访，请提前电话联系。微信二维码见页底。