核对分类和产品范围，准备备案资料，并理清产品备案与生产备案的区别。
提供境内二类、三类医疗器械注册咨询与申报支持，衔接产品分类、检验、临床评价、资料准备和生产安排。
超乾医疗提供一类医疗器械生产备案代办与准备辅导，协助核对产品范围、场地、人员、设备和质量管理资料，办理方案与报价按企业现有条件评估。
超乾医疗提供二类、三类医疗器械生产许可证办理与代办咨询，协助准备场地、人员、设备、质量体系和申请资料，并提供委托生产评估、质量协议、技术转移及现场核查辅导。
确认进口产品的一类分类依据、境内代理安排和中文备案资料，处理型号及版本一致性。
支持境外二类、三类医疗器械在中国注册，协调境内代理、技术资料转换与中国要求差距。
支持体系新建、文件修订、实际运行、人员培训与核查整改，让文件要求能够对应真实生产活动。
分析临床评价路径和证据缺口，区分免于临床评价、通过已有资料评价及需要临床试验的情况。
围绕技术要求、样品代表性和研究目的安排检验，减少送检后因型号、版本或方法不清而返工。
围绕高风险产品的安全有效性证据，协调研发、检验、临床和质量体系准备，推进三类医疗器械注册申报。
识别产品变更影响、准备补充证据，或在注册证到期前组织延续注册资料。
理清注册人与受托生产企业的分工，协调资质、技术转移、质量协议及生产准备。
根据研究结果整理申报资料，注明依据，并检查各份文件是否一致，并逐条处理审评补充资料要求。
