医疗器械GMP质量管理体系咨询
支持体系新建、文件修订、实际运行、人员培训与核查整改，让文件要求能够对应真实生产活动。
先判断是要新建、修订，还是把体系运行起来
新建企业需要把职责、产品实现流程和控制要求建立起来；已有企业可能只需处理新增产品、工艺或法规变化；有些企业文件齐全，但执行记录与实际工作脱节。超乾从企业现状出发讨论辅导范围，避免先交一套通用文件，再让现场去适应模板。
体系服务覆盖的实际工作
- 现状评估：核对适用要求、现有文件和现场证据，列出差距及优先顺序。
- 建立与修订：梳理职责、关键流程、程序文件和记录表单，保持编号、版本和审批关系清楚。
- 运行辅导：围绕真实采购、生产、检验、放行、变更或投诉活动，核查流程与证据。
- 人员培训：结合岗位和实际文件说明怎么执行，确认人员理解与实施情况。
- 核查与整改：协助分析问题原因，制定措施，整理真实整改证据并复核效果。
交付应当可以继续用
可以约定交付差距清单、修订计划、文件草案或审阅意见、培训材料及整改跟踪表。辅导深度、抽样范围和轮次需要事先明确；企业负责文件正式批准、资源投入和持续实施。
体系记录应当来自真实发生的活动。过去没有开展的培训、验证或检验，不能靠倒签文件“补齐”。确有缺口时，应安排真实实施，并明确其对产品和生产活动的影响。
新版规范的实施准备
2025年第107号公告发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，截至2026年9月6日尚未施行。企业可先核对质量保证、关键岗位、电子记录、委托生产及外协加工等要求，列出现有做法、对应证据和待改事项。
辅导时将条款落实到岗位授权、实际流程和记录样本，区分文件修订、人员培训、系统控制与现场准备。已有适用文件按实际差异修订，具体变化可查看新版GMP中文原文与修订要点。
开始评估需要什么
- 产品和工艺范围、生产方式、主要场地及设备情况。
- 组织职责、现行文件目录与关键记录样本。
- 近期内审、管理评审或外部检查问题及整改状态。
- 本次希望解决的问题、预计节点和能够参与的企业人员。
医疗器械GMP咨询费用与辅导范围怎样确认
先区分体系新建、文件修订、现场运行辅导和具体问题整改，再按产品工艺、涉及场地及现有记录评估工作量。报价写明文件范围、现场辅导及培训安排，以及整改效果复核是否包含在内。
可约定交付条款与现状差距表、修订文件及记录表单、培训资料和问题跟进记录。企业负责文件批准、资源投入和持续执行；软件、设备及现场改造按实际需要另外评估，不把购买某套系统作为咨询合作的前提。
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咨询与项目评估
告诉我们产品用途、目前进度和需要解决的问题，超乾医疗结合现有资料与生产安排，明确服务内容、双方分工和推进计划，再给出方案与报价。
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