人事行政负责人：登记并确认质量负责人

适用范围：Windows版、Mac版、网络版共用

本节要完成什么

由人事行政负责人登记质量负责人的人员档案。本节以武吉单独担任质量负责人为例，重点说明专业、毕业时间、工作经历与岗位设置，再介绍“确认质量负责人”入口。基本资料和附件上传可参照上一节，不再重复展开。

本教程使用真实公司资料，其他人物、机构及地址等均为测试演示资料。如有雷同，纯属巧合。武吉的学历、经历及证明材料均为测试演示，不能据此认定真实任职资格合格。

人事行政负责人登录后，打开“企业资料 → 人员档案”，点击右上角“新建人员档案”。本例新建武吉的档案，与姜子牙使用不同人员档案。

按实际人员资料填写基本信息，重点核对学历、所学专业、毕业学校及毕业日期。本例为本科、临床医学、测试医科大学，毕业日期为2018年6月1日。

毕业时间反映学历取得时间，不等于相关工作经历的起算时间。工作年限应结合实际任职起止时间、工作内容及相应证明核实，不能用“毕业至今多少年”代替。

在“任职与登录账号”区域，主岗选择“质量负责人”，兼岗留空。本例由武吉单独担任质量负责人。

填写该人员的登录名和初始密码、确认密码，图中登录名为wu；密码保持遮蔽。设置好岗位与账号后，继续填写工作经历。

任命书、社保等附件按实际资料提供，上传与原件核对分别办理。本图仍为保存前表单，不作为保存成功结果。

逐段填写任职单位、岗位／职务、起止日期和实际工作内容。图中演示两段经历：

以上为测试经历。填写了“检验员”“检验经理”或跨越足够年数，并不自动证明具备医疗器械经营质量管理经历；需分别核对实际工作性质与证明材料。

核对基本资料、岗位与账号、工作经历后，点击窗口底部的“保存档案”。

前面的企业资料示例包含第三类医疗器械及体外诊断试剂，因而需区分以下条件；实际企业按自身经营范围核对。

第三类经营企业质量负责人：《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条要求相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，同时具备至少3年的医疗器械经营质量管理经历。
涉及体外诊断试剂经营：第二十七条第二项另要求质量管理人员中至少一人具备主管检验师职称，或具备规定的检验学相关专业学历／职称并有至少3年检验相关经历；临床医学列入相关专业。仅经营国家规定免予经营备案的体外诊断试剂除外。这是质量管理人员配置条件，不能拿来替代前一项对质量负责人的要求。
履职安排：第十八条要求质量负责人独立履行职责，第二十五条要求在职在岗。本例“主岗质量负责人、兼岗为空”是演示安排，不将“独立履职”扩大解释成所有场景一律不得兼岗。

因此，不能仅凭本例的临床医学学历、毕业日期和两段检验经历，就认定武吉满足全部任职条件；具体经历是否属于医疗器械经营质量管理，仍需按实际证据核对。

依据：国家药监局2023年第153号公告（上海市药监局转载及附件）；规范全文（政府公开）。规范自2024年7月1日起施行；上述为国家规范相关条款，不代替对企业全部人员配置及属地办理要求的核验。

参照前面的操作，补充质量负责人的培训记录和健康档案，保存后再点击“确认质量负责人”。

这是本教程推荐的办理顺序，不表示系统会因缺少培训或健康记录而强制拦截确认。

打开武吉的“任职资格核对”页，查看对应岗位及档案资料，再点击人员姓名旁的“确认质量负责人”按钮。

图中“符合”是当时的系统校对结果，不代替对原始资料及法规资格的核实。截图仍显示确认按钮，属于确认前界面，不代表确认操作已经成功。

按上述顺序完成资料核对后办理确认，并以实际操作反馈为准。本节未展示确认后的结果界面。