临床评价要求解读：如何理解评价、试验与免于评价

临床评价与临床试验的关系

临床评价用于判断产品是否具备支持安全有效使用的临床证据。临床试验是形成证据的方式之一，不能把临床评价与开展临床试验简单等同。

免于评价也要核对适用条件

应先核对产品是否符合现行免于临床评价目录及相关条件，再评价已有资料的充分性。目录中的产品名称并非唯一判断依据，实际用途、技术特征和适用范围也需要对应。

已有证据不足时安排补充研究

对不能直接确认的产品，应整理临床证据清单和差距分析，说明同类产品比较、既有数据或新增研究如何支持预期用途。改变人群、用途或关键技术特征后，应重新检查原有路径是否成立。

第三十四至三十六条怎样区分路径

《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定免于临床评价的情形；不属于免于评价范围的，可依据第三十五至三十六条，结合产品特点及已有数据开展评价。既有证据不足以确认安全有效时，应开展临床试验。

比如拟增加的适用人群或用途超出现有资料覆盖范围，即使已有同类上市产品，也应说明差异是否影响证据适用性，再确定需要补充什么。2021年第73号通告中的决策、等同性论证和评价报告等指导原则分别供相关工作参考。