临床评价要求解读：如何理解评价、试验与免于评价

临床评价与临床试验的关系

临床评价用于判断产品是否具备支持安全有效使用的临床证据。临床试验是形成证据的方式之一，不能把临床评价与开展临床试验简单等同。

免于评价也要核对适用条件

应先核对产品是否符合现行免于临床评价目录及相关条件，再评价已有资料的充分性。目录中的产品名称并非唯一判断依据，实际用途、技术特征和适用范围也需要对应。

已有证据不足时安排补充研究

对不能直接确认的产品，应整理临床证据清单和差距分析，说明同类产品比较、既有数据或新增研究如何支持预期用途。改变人群、用途或关键技术特征后，应重新检查原有路径是否成立。

第三十四至三十六条怎样区分路径

《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定免于临床评价的情形；不属于免于评价范围的，可依据第三十五至三十六条，结合产品特点及已有数据开展评价。既有证据不足以确认安全有效时，应开展临床试验。比如拟增加的适用人群或用途超出现有资料覆盖范围，即使已有同类上市产品，也应说明差异是否影响证据适用性，再确定需要补充什么。2021年第73号通告中的决策、等同性论证和评价报告等指导原则分别供相关工作参考。

三条路径的判断顺序

第一步判断能否免于评价：查免评目录，且要核对目录所列的条件是否全部满足，不只是名字对上。第二步不满足免评的，看能否通过已有数据完成评价，例如与等同器械比对加文献、临床经验数据。第三步已有数据不足以证明安全有效的，开展临床试验。

顺序不能跳。常见错误是先决定做不做试验，再倒推理由，结果要么做了不必要的试验，要么用了不充分的资料。

等同性论证的实质

等同性不是找一台差不多的产品签个字，而是逐项比较并说明差异不影响安全有效。比较维度通常包括：预期用途与适用人群、工作原理、结构组成、与人体接触的材料、性能指标、灭菌方式、包装与有效期。

差异分两类：一类可以用非临床数据证明不影响安全有效（如尺寸微调、颜色差异），另一类会影响临床使用（如接触材料变更、能量输出改变）。后者往往需要临床数据支撑。把差异说成“不影响”却拿不出证据，是审评中最常见的退回原因。

文献数据怎么用才有说服力

文献可以支持临床评价，但不能直接搬用。要说明检索策略（数据库、检索式、时间范围）、纳入与排除标准、纳入文献的质量评价、以及与本产品的可比性。

只列一堆参考文献而不做可比性分析，等于没有评价。真正有用的是：这批文献覆盖了什么人群和用途、与本产品差异在哪里、这些差异会不会改变结论。

实际准备时，按这几项核对

• 查免评目录并逐条核对适用条件，而不只对产品名称
• 确定比对器械，逐维度做等同性比较并说明差异性质
• 整理已有数据清单：非临床研究、同类产品数据、文献、临床经验
• 做差距分析，明确缺口用什么方式补
• 产品发生变化时，重新判断原路径是否仍成立

还要注意

产品变更后是否需要补临床评价，判断方法见变更后补临床评价的情形；临床试验的组织要求见临床试验质量管理规范解读。