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匿名案例

围绕医疗器械注册、备案和委托生产,介绍不同产品的资料准备与项目支持工作。客户信息已匿名处理,展示产品方向与项目工作内容。

项目案例

二类注册有源设备

供气与负压设备注册及生产准备案例

项目涉及医用气体供应、吸引与负压相关设备,工作覆盖产品注册资料、质量体系和生产许可准备。

二类注册医疗软件

医学影像管理软件注册案例

项目产品为医学影像管理类独立软件,工作围绕软件功能、技术文件和注册申报展开。

三类注册无菌耗材

无菌输液耗材注册案例

项目涉及一次性使用静脉输液针,资料工作围绕产品组成、预期用途和无菌相关要求展开。

三类注册监护设备

病人监护设备注册资料支持案例

项目为病人监护设备的三类注册相关资料支持,涉及主机、监测模块和配套附件。

二类注册防护耗材

医用口罩注册资料与检验衔接案例

项目涉及无菌医用口罩,资料准备包含材料结构、灭菌方式、检验与申报内容。

一类备案配方类产品

样本处理相关产品备案案例

项目涉及样本处理相关配方类产品的一类备案资料整理。展示仅保留产品方向,不披露具体配方和客户信息。

二类注册有源设备

中频治疗设备注册案例

项目涉及中频治疗设备,工作围绕产品结构、输出方式、用途及注册文件展开。

委托生产有源设备

心电记录设备委托生产案例

项目涉及心电记录设备的委托生产,包含硬件、软件及配套资料的交接工作。

一类备案检验设备

医用离心设备备案案例

项目涉及医用离心设备,资料准备包含产品组成、配置差异和备案范围核对。

委托生产一类器械

外固定支撑器械委托生产案例

项目涉及足部外固定或支撑类无源器械的委托生产,重点为产品资料和双方质量责任的衔接。

二类注册护理设备

电动病床注册案例

项目为电动病床注册资料准备,涉及支撑结构、驱动控制及附件范围。

二类注册辅助器具

电动轮椅车注册案例

项目涉及电动轮椅车,资料内容包括结构、驱动控制、使用人群及检验准备。

二类注册口腔器械

义齿产品注册案例

项目为全口义齿相关注册资料支持,围绕产品组成、材料和活动修复用途整理文件。

二类注册无源器械

远红外治疗贴注册案例

项目涉及远红外治疗贴,资料工作聚焦组成材料、作用方式及申报用途。

二类注册防护耗材

医用防护服注册案例

项目涉及医用防护服的注册准备,重点为材料层次、结构设计、型号与检验资料。

二类注册测量设备

电子血压计注册案例

项目涉及电子血压计,资料准备包含主机、测量附件、嵌入式软件及测量功能。

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