分析临床评价路径和证据缺口，区分免于临床评价、通过已有资料评价及需要临床试验的情况。
先判断需要怎样的临床证据
临床评价是对产品在预期使用条件下安全性、有效性的评价，并不等于每个产品都需要开展临床试验。是否免于临床评价，现有文献和临床数据能否支持，或者是否需要进一步试验，应结合产品、适用要求和证据情况判断。
“免于临床评价”与“不开展临床试验”是不同概念。即使某条路径不需要开展试验，也应核对该路径需要提供的说明和资料。
可提供的咨询支持
- 核对产品用途、技术特征、适用要求和已有临床证据，评估可行路径。
- 梳理对比产品与申报产品的异同及其对临床使用的影响，形成证据缺口清单。
- 支持文献检索、资料分析、评价报告组织及与其他申报资料的一致性核对。
- 需要试验时，协助讨论方案关注点、机构协作、项目资料、时间安排和各方配合事项。
- 根据补充资料要求复核评价逻辑，确定需要进一步解释或补充的数据。
为什么找一个相似产品还不够
外观接近或名称相同不能自动证明临床可比性。需要看预期用途、人群、使用环境、原理、材料、结构、关键性能和操作方式等差异，并分析这些差异是否影响安全有效性。引用的证据还要能够获得、评价并追溯。
确需试验时，哪些工作要提前
首先稳定产品和预期用途，明确试验要回答的问题、观察指标和可实施性，再协调机构、伦理及适用的审批或备案事项。产品和方案频繁变化会影响样品、进度与资料衔接。
超乾提供咨询与协调支持。临床试验的实施、机构与研究者职责以及伦理审查等由相应主体承担，具体合作范围另行明确。
项目评估所需信息
产品组成和用途、规格型号、已有研究和检验资料、拟对比产品及现有临床数据。已有评价报告但收到发补的项目，还应提供具体意见及原报告，便于判断是论证不清还是证据确实不足。
临床评价与临床试验CRO咨询费用怎样区分
先根据产品和现有资料判断评价路径，再确定证据检索、资料分析、报告编制辅导或临床试验准备等工作。需要开展试验时，机构数量、项目设计及各参与方工作范围会影响费用，不能将一份评价报告的报价当作整个临床项目的费用。
可约定交付评价路径与证据缺口说明、资料目录、约定的评价文件及试验准备问题清单。申办方、研究机构和其他参与方按各自职责确认方案、实施与记录；咨询、研究机构及其他外部费用分别核实。
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咨询与项目评估
告诉我们产品用途、目前进度和需要解决的问题，超乾医疗结合现有资料与生产安排，明确服务内容、双方分工和推进计划，再给出方案与报价。
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