支持境外二类、三类医疗器械在中国注册，协调境内代理、技术资料转换与中国要求差距。
境外资料需要与中国要求逐项对应
进口第二类、第三类医疗器械向国家药品监督管理局申请注册。境外申请人需指定我国境内企业法人作为代理人。境外已有上市或认证资料可以作为评估基础，但不能直接等同于已经满足中国注册要求。
我们协助梳理的核心事项
- 确认境外申请人、境内代理人、制造地址、产品上市状态及证明性资料。
- 对照中国分类、标准和指导原则，分析现有技术文件与申报要求的差距。
- 协调中文产品技术要求、说明书标签及其他资料的翻译、术语和版本一致性。
- 支持检验、临床评价和研究资料的准备，组织申报及补充资料回复。
先做差距清单，减少跨团队反复沟通
同一份境外技术资料可能覆盖不同国家、不同型号和多个版本。项目启动时应先确定拟在中国申报的产品，再确认每份报告支持的具体对象。对于境外已有报告，重点核对方法、样品、适用标准和结论范围，而不是只核对报告是否存在。
上市证明等材料的适用要求和例外应结合具体产品及注册路径核对；不能笼统认为所有进口产品都可以免除，或都需要相同一组材料。
跨境协作需要提前明确什么
- 境外研发、法规和质量人员的对接窗口，以及资料提供和技术问题回复方式。
- 原文和中文版本的确认责任、翻译范围及需要补充的原始依据。
- 样品供应、检测安排和可能涉及的现场检查配合事项。
项目评估的起点
提供产品介绍、境外上市情况、拟进入中国的型号范围及现有技术文件目录，就可以先开展范围讨论。注册咨询、翻译、检验和其他第三方费用分别确认，具体代理职责与服务工作在合同中约定。
进口医疗器械注册代办怎样安排报价和交付
评估重点是境外资料能否用于中国申报、拟申报型号和用途是否一致，以及还需要哪些检验、研究和临床证据。已经完成的工作先核对适用性，再分别确认中文资料整理、补充研究协调和申报回复的服务费用。
可约定交付中国要求与境外资料的差异清单、中外文版本对应目录、约定范围的申报资料及问题回复记录。境外企业、境内代理和各外部机构分别确认技术资料、授权、试验与费用，资料新增或版本变化时及时调整安排。
相关常见问题
相关业务
咨询与项目评估
告诉我们产品用途、目前进度和需要解决的问题，超乾医疗结合现有资料与生产安排，明确服务内容、双方分工和推进计划，再给出方案与报价。
电话咨询：13348888163微信同号，可搜索以上号码添加联系。微信二维码见页底。
