提供境内二类、三类医疗器械注册咨询与申报支持，衔接产品分类、检验、临床评价、资料准备和生产安排。
先把产品和注册路径确定下来
境内第二类医疗器械注册由省级药品监督管理部门负责，境内第三类医疗器械注册由国家药品监督管理局负责。申请注册前，先明确产品的预期用途、结构组成、工作原理和管理类别，确定注册单元及型号范围，再安排检测、研究和资料编写。
超乾医疗面向有源、无源等不同产品提供注册咨询与申报支持。已完成研发的项目可以从资料缺口开始；仍在定型阶段的项目，应先协调设计、样品和验证安排，避免为了赶申报而反复变更。体外诊断试剂等产品还需核对专门的适用要求。
二类和三类，怎样分别安排注册准备
二类、三类产品都需要围绕安全性、有效性和质量可控性组织申报证据。差别不仅在办理部门，研究内容还取决于产品作用原理、材料、接触方式、使用场景和风险。不能把二类项目资料换个名称，就直接用于三类申报。
涉及植入、长期接触、软件或关键工艺的产品，应提前核对相应研究和验证要求。是否需要临床试验，应根据适用要求和现有临床证据判断，不能仅凭二类、三类作决定。需要进一步了解高风险产品准备，可查看三类医疗器械注册服务。
我们可以协助推进哪些工作
- 评估产品分类、注册路径和注册单元，列出需要企业进一步确认的产品范围。
- 梳理适用标准与指导原则，协助完善产品技术要求、说明书和研究资料目录。
- 制定检验准备清单，协调样品、技术资料和检测项目；检测由具备相应条件的主体实施。
- 分析临床评价路径及已有证据，协助组织评价资料，必要时衔接临床试验咨询。
- 组织申报资料的一致性核对、提交准备和补正补充资料回复，跟进问题处理结果。
从评估到申报，怎样安排先后顺序
- 产品确认：形成产品信息表、型号差异表和待解决事项，确认哪些内容已经定型。
- 证据准备：把检验、性能研究、风险管理、临床评价和体系准备放在同一计划中，明确哪些可以并行。
- 资料整合：核对产品名称、规格型号、组成、用途和关键指标在各份资料中是否一致。
- 申报与回复：根据实际审评意见分析原因，区分说明不足、证据缺口和产品本身需要调整的问题。
首次沟通需要哪些资料
- 产品简介、使用场景、结构或工作原理，以及拟覆盖的规格型号。
- 研发和样品状态，已有检验、验证、临床或同类产品资料。
- 注册申请主体、生产安排，以及现有质量体系和场地情况。
- 希望完成的时间和目前遇到的问题。资料不齐时，可以先说明现状，再确定补充顺序。
项目评估后再明确服务范围、双方分工、交付资料和报价。咨询费、检验费、临床相关费用及现场投入应分别确认。
拿到注册证之前，也要考虑生产
注册资料中描述的产品和工艺，应当与实际生产一致。拟自生产的企业应同步核对场地、设备、人员、检验与体系条件；拟委托生产的企业，需要把受托方能力、技术转移和质量责任提前理清。产品注册与生产资质是相互关联但各自需要准备的事项。
注册总周期受研发成熟度、样品准备、检验、补充研究、资料质量和审评进度共同影响，不能只用法定审评时限估算获证日期。
二类医疗器械注册代办费用包括哪些工作
费用评估先看注册单元和型号数量、设计及样品是否定型、已有检验研究资料是否适用，以及临床评价和体系准备还缺什么。已完成且可用于本次申报的工作先复核使用，新增研究、补充检验和资料修改分别估算。
咨询服务费与审评、检验、临床及生产现场投入分别列明，第三方费用向实际承担单位核实。询价时同时比较服务范围、文件交付、发补回复和企业配合事项，才能判断不同报价包含的工作是否相同。
委托注册代办后，企业还要做什么
企业应确定研发、质量和生产的对接人员，提供真实技术资料，确认产品及文件版本，安排样品、试验和生产准备。超乾按约定开展资料审阅、编制辅导和申报协调；检验、研究及临床工作的实际承担方需要事先说清。
阶段交付可约定为产品与型号确认表、资料缺口及工作安排、约定章节的申报文件、提交版本目录和发补问题处理记录。新增型号、产品设计变化或服务范围增加时，先确认新增工作与费用，再调整计划。
相关常见问题
相关业务
咨询与项目评估
告诉我们产品用途、目前进度和需要解决的问题，超乾医疗结合现有资料与生产安排，明确服务内容、双方分工和推进计划，再给出方案与报价。
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