医疗器械临床试验质量管理规范：启动和实施的关键控制

启动前准备伦理和试验条件

医疗器械临床试验应按适用的质量管理规范组织实施，重视受试者权益保护、试验方案执行和数据真实完整。试验启动前，应完成伦理审查等准备，确定机构、人员、试验用器械和记录管理安排。

实施中管理数据与安全信息

实施过程中，应按方案记录原始数据，管理方案偏离及安全事件，并保留必要的监查、审查和沟通记录。方案或知情同意等重要材料变化时，需要依照适用要求完成相应审查或报告。

申办者持续跟进质量和资料

企业作为申办方应明确职责分工、质量控制和资料取得方式，委托机构实施后，企业仍需跟进试验工作和资料质量。试验结束时，还应检查归档、数据一致性以及结果能否支持拟申报用途。

启动前的几项条件不能互相替代

2022版GCP第五至七条要求在具备条件且按规定备案的机构实施、取得伦理委员会同意，并由申办者建立覆盖试验全过程的质量管理体系。需国家药监局批准的高风险三类器械临床试验，还应取得相应批准。

机构备案、伦理审查、必要的试验审批，以及申办者所在地的临床试验备案是不同事项。启动前应分别核对；方案实施、监查和资料管理也不能因为已经获批就省去。