说明书和标签管理规定：批准内容、使用信息与版本控制

说明书标签与批准内容一致

医疗器械说明书和标签承担向使用者传递安全有效使用信息的作用，应准确、清晰、规范，并与产品相关注册备案内容及适用要求一致。宣传语言不能代替必要的使用说明。

按产品特点写清使用信息

编写时要核对名称、型号、组成、用途和使用方法，并根据产品特点说明禁忌、警示、储存、维护及其他适用事项。文字、符号和图示也需要保持一致，避免不同包装版本传递矛盾信息。

修改后控制印刷和发放版本

修改前应形成新旧差异和影响评估，判断是否涉及需办理的手续。修改后安排批准、印刷、发放及旧版回收控制，同时核对电子说明书、网站介绍和销售资料。

第十条清单与实际产品一起核对

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条列明说明书内容，包括产品和主体信息、用途、使用方法、警示、储运、有效期等适用事项。第四条要求说明书和标签与经注册或者备案的相关内容一致。例如新增使用人群，不能只修改说明书文字；先判断是否超出原批准用途、是否需要补充研究或办理变更。仅纠正错别字，也应保存批准和版本记录，确保实际发出的说明书使用正确版本。

“一致”具体指什么

一致性不是文字完全相同，而是指实质性信息不得偏离已批准（备案）内容。可判定的四组：产品名称与型号规格、预期用途与适用范围、性能指标与使用方法、禁忌与警示。这四组中任何一组出现新增、放宽或删除，都属于需要重新判断的改动。

允许的差异通常是表述方式与版式：把长句拆成短句、调整段落顺序、增加图示说明、把参数做成表格。前提是不改变含义、不增减信息、不引起误解。

标签的专门要求容易被忽略

标签受版面和载体限制，通常只标注关键信息，但标注项目、内容要求和形式都有专门规定。最小销售单元的标签与说明书承担不同职责，不能因为标签面积小就省略法定项目，也不能用标签替代说明书的功能。

涉及唯一标识的产品，标识载体上的信息要与标签、说明书保持一致；有多层包装的，要确认哪一层承担标签功能，各层信息不得矛盾。

版本切换是最容易出事的环节

• 旧版印刷品：数量盘点、停用日期、销毁或改作他用的记录
• 在途与库存产品：已装盒但未发货的产品如何处理，需要明确规则
• 电子版本：官网、说明书查询平台、随货电子文件要与纸质版同步
• 销售与售后资料：产品彩页、培训材料、话术中引用的参数是否同步更新

实际准备时，按这几项核对

• 做新旧逐条对照表，标明栏目、原文、新文和修改理由
• 判断每处改动落在可自行修改、需变更、还是需重新评价的哪一类
• 核对说明书与标签、包装、唯一标识之间的信息一致
• 明确版本生效日期和旧版停用日期，安排印刷与库存处理
• 保留批准记录、发放记录和旧版回收记录

还要注意

把有利表述写进说明书不能作为修改依据，涉及安全有效性的内容还应有支持证据。改字是否涉及注册变更的判断方法见说明书标签改字的判断。