说明书和标签管理规定：批准内容、使用信息与版本控制

说明书标签与批准内容一致

医疗器械说明书和标签承担向使用者传递安全有效使用信息的作用，应准确、清晰、规范，并与产品相关注册备案内容及适用要求一致。宣传语言不能代替必要的使用说明。

按产品特点写清使用信息

编写时要核对名称、型号、组成、用途和使用方法，并根据产品特点说明禁忌、警示、储存、维护及其他适用事项。文字、符号和图示也需要保持一致，避免不同包装版本传递矛盾信息。

修改后控制印刷和发放版本

修改前应形成新旧差异和影响评估，判断是否涉及需办理的手续。修改后安排批准、印刷、发放及旧版回收控制，同时核对电子说明书、网站介绍和销售资料。

第十条清单与实际产品一起核对

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条列明说明书内容，包括产品和主体信息、用途、使用方法、警示、储运、有效期等适用事项。第四条要求说明书和标签与经注册或者备案的相关内容一致。

例如新增使用人群，不能只修改说明书文字；先判断是否超出原批准用途、是否需要补充研究或办理变更。仅纠正错别字，也应保存批准和版本记录，确保实际发出的说明书使用正确版本。