生产备案与生产许可：不同类别产品怎样衔接生产手续

一类生产备案，二类三类生产许可

从事第一类医疗器械生产实行备案管理，从事第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理。生产手续针对生产活动，与产品自身的备案或注册管理并行存在。

主体、地址和范围分别对应

申请主体、地址、生产范围及具体产品安排应相互对应。企业既生产不同类别产品，又采用委托生产等方式时，需要分别核对适用手续及职责，不能把一种证照理解为所有产品的通用许可。

按实际生产方式组织资料

准备时应列出产品类别、实际生产主体、地点和生产范围，再对照办理要求组织资料。产品证书、生产手续和质量体系准备应协调推进，避免某一环节完成后才发现另一环节尚不具备条件。

新增不同类别产品时分别判断

生产监督管理办法第四条区分备案与许可，第二十二条规定一类生产备案。已办理一类生产备案的企业，增加二类产品时，不能凭原备案开展二类生产，应另行申请生产许可并核对产品注册手续。已有生产许可证的企业增加品种，还需按第四十二条报告生产品种；涉及生产条件或许可事项变化时，分别完成适用的核查、报告或变更。是否已经有一张证，并不能代替对新增产品的判断。

四条独立的线，别混成一条

一家企业合法生产并销售，通常要同时满足四件事：产品本身有备案或注册、生产活动有相应资质、生产条件满足质量规范、产品放行与追溯到位。这四件事由不同程序管理，办成一件不能替代其他件。

最常见的混淆是“产品备案＝可以生产”和“生产许可＝可以生产任何产品”。前者漏了生产手续，后者漏了产品属性和生产范围。

几种组合情形的处理

• 自产一类：可办产品备案时一并办生产备案，仍要提交生产条件材料
• 自产二类三类：先取得产品注册证，再申请生产许可，许可载明生产范围
• 委托生产：受托方需具备相应生产资质，委托方办产品手续并签质量协议
• 跨类别生产：按产品类别分别对应备案或许可，不能合并办理
• 增加品种：在原有许可范围内按第四十二条报告；超出范围按变更办理

生产范围写多宽有讲究

生产范围是许可载明事项，写得太窄，后续增加品种要频繁变更；写得太宽，与实际生产能力和质量管理不匹配，现场核查时难以支撑。更稳妥的做法是按实际具备条件的生产工艺和产品类别表述，并保留扩展的余地。

需要提醒的是，生产范围不等于产品范围。有了某类生产范围，不等于该类任何产品都可以生产，产品本身仍要有对应的备案或注册。

实际准备时，按这几项核对

• 列出每个产品的类别、生产主体、生产地址，逐项对应所需手续
• 核对生产范围表述与实际生产条件、工艺能力是否匹配
• 涉及委托的，核对受托方资质与质量协议
• 新增品种或条件变化时，判断是报告、备案还是变更
• 把产品手续与生产手续列成两条时间线，协调推进

还要注意

一类产品备案后的生产落地见能否直接生产销售；生产备案的办理流程见一类生产备案怎样办理。