注册、备案和生产手续，分别解决什么问题

产品层面：一类备案，二类和三类注册

《医疗器械注册与备案管理办法》规定，第一类医疗器械实行产品备案，第二类、第三类实行产品注册。分类依据产品风险和适用规则判断，不能由企业根据希望投入的成本自由选择。

办理部门随类别与来源区分

• 境内第一类：设区的市级负责药品监督管理的部门备案。
• 境内第二类：省级药品监督管理部门注册。
• 境内第三类：国家药品监督管理局注册。
• 进口第一类备案及进口第二类、第三类注册：国家药品监督管理局负责。

生产层面：另行核对生产备案或许可

《医疗器械生产监督管理办法》对生产活动作出要求。境内第一类医疗器械生产实行备案，第二类、第三类生产实行许可。取得产品备案或注册证，不应直接理解为任何场地都可以开展生产。

质量责任贯穿产品和生产

企业应保持与产品相适应的质量管理体系。委托生产需要核对实际资质、责任和技术转移，并根据具体变化办理适用手续；不能把责任简单转给外部工厂。

准备项目时怎么用这一区分

先确定产品、申请主体和生产方式，再列出产品资料、生产条件及体系运行三类工作，并明确哪些工作必须先完成。这样可以减少临近申报或生产时才发现缺少条件的情况。

用自行生产的一类产品举例

一类产品备案人自行生产时，先确认产品符合备案类别，再准备产品资料及实际生产条件。《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条允许产品备案与生产备案一并办理，但两项内容仍分别对应产品和生产活动。注册人、备案人需要委托生产的，则另核对受托方手续及双方责任。