无菌输液耗材注册案例

项目涉及一次性使用静脉输液针，资料工作围绕产品组成、预期用途和无菌相关要求展开。

材料、灭菌、包装和有效期资料需要共同支持申报产品，不能只分别检查报告是否齐全。

1. 梳理产品组成、用途和灭菌方式，确定三类注册资料的准备范围。
2. 协助整理材料控制、灭菌确认、包装完整性、有效期和生物相容性资料，并与技术要求、说明书核对。
3. 按组成部件核对结构、尺寸、性能、检验项目及风险控制措施之间的关系。
4. 配合注册检验和申报资料提交，逐条分析补充资料意见，组织相应回复材料。

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