常见问题（FAQ）

01	医疗器械该注册还是备案？怎样确认产品分类？	注册备案
02	医疗器械注册需要多久？各阶段怎样安排？	注册备案
03	医疗器械生产前，场地、人员和设备怎样准备？	生产与体系
04	临床评价和临床试验有什么区别？	临床评价
05	医疗器械产品技术要求怎样与检验、申报资料衔接？	注册检验
06	注册检验怎样选择送检样品和覆盖型号？	注册检验
07	收到医疗器械发补意见后，怎样准备回复？	注册备案
08	医疗器械质量体系问题怎样整改并形成完整记录？	生产与体系
09	医疗器械委托生产前，怎样明确资料和质量责任？	生产与体系
10	无菌医疗器械的灭菌、包装和有效期怎样一起考虑？	注册检验
11	医疗器械产品变更后，已有检验报告还能使用吗？	注册变更
12	一类医疗器械备案与二类注册，办理方式有什么不同？	注册备案
13	一类医疗器械备案需要准备哪些资料？	注册备案
14	一类产品完成备案后，可以直接生产和销售吗？	注册备案
15	一类医疗器械备案名称怎样与分类目录对应？	注册备案
16	一类备案信息填错了，应该怎样更正？	注册备案
17	一类医疗器械备案后产品变了，哪些资料要同步更新？	注册变更
18	二类医疗器械能通过修改名称改按一类备案吗？	注册备案
19	贸易公司能作为一类医疗器械备案人吗？	注册备案
20	什么情况下需要申请医疗器械分类界定？	注册备案
21	医疗器械注册产品名称怎样写得规范？	注册备案
22	多个型号能放进同一个医疗器械注册单元吗？	注册备案
23	医疗器械适用范围能不能写得宽一点？	注册备案
24	选择注册自检，需要证明哪些检验能力？	注册检验
25	注册检验前，产品技术要求要确定到什么程度？	注册检验
26	注册检验和出厂检验分别解决什么问题？	注册检验
27	检验报告与产品技术要求不一致，怎样处理？	注册检验
28	医疗器械送检样品怎样确认与申报产品一致？	注册检验
29	注册检验不合格后，先查什么再重新送检？	注册检验
30	选择医疗器械检验机构，除了报价还要看什么？	注册检验
31	租医疗器械生产场地之前，要核对哪些条件？	生产与体系
32	医疗器械洁净室建好以后，怎样确认可以使用？	生产与体系
33	生产和质量管理部门负责人可以是同一个人吗？	生产与体系
34	一类医疗器械生产备案怎样办理？	生产与体系
35	取得生产许可前，研发试制与正式生产怎样区分？	生产与体系
36	取得医疗器械生产许可证后，量产前还要做什么？	生产与体系
37	医疗器械生产许可证延续前，先检查哪些事项？	生产与体系
38	生产许可变更与产品注册变更，能只办其中一个吗？	注册变更
39	医疗器械生产地址变更，为什么不只是修改地址？	生产与体系
40	医疗器械质量负责人在日常生产中要落实哪些工作？	生产与体系
41	洁净室局部改造后，也要重新确认吗？	生产与体系
42	医疗器械洁净区的监测项目和频次怎样确定？	生产与体系
43	委托医疗器械生产，注册人还需要管哪些事？	生产与体系
44	医疗器械注册证延续，怎样提前整理资料？	注册变更
45	说明书和标签改字，怎样判断是否涉及注册变更？	注册变更
46	产品变更后，什么情况下要补充临床评价？	临床评价
47	医疗器械临床试验机构应该怎样选择？	临床评价
48	医疗器械临床试验伦理审查前要准备什么？	临床评价
49	医疗器械临床试验启动前，怎样核对准备工作？	临床评价
50	申请医疗器械注册，需要具备哪些企业能力？	注册备案

共 50 个问题