产品变更后，什么情况下要补充临床评价？

先说结论

应从变化是否影响临床使用和安全有效性入手。用途、人群、工作原理、结构或关键性能改变，可能使原有临床证据不再充分，需要补充评价。

实际准备时，按这几项核对

• 说明变化与原有临床证据的关联
• 分析新增风险和证据缺口
• 确定补充资料或研究的范围

还要注意

补充临床评价不等于必然重新开展完整临床试验，应结合产品特点和已有证据确定路径。