一类医疗器械备案后产品变了，哪些资料要同步更新？

先说结论

先列出变化前后的名称、型号、材料、组成和用途，再判断是否仍属于原备案产品及一类管理范围。变化影响备案信息的，应按适用要求办理备案变更，并更新支持变化的技术资料。

实际准备时，按这几项核对

• 形成新旧差异表和风险评估
• 补充必要的性能或其他验证
• 同步核对技术要求、检验资料、说明书和生产文件

还要注意

如果变化后超出一类范围，不能只修改原备案信息继续使用原有路径。