什么情况下需要申请医疗器械分类界定？

先说结论

当产品属性或管理类别无法依据现行目录和规则明确判断时，应进一步开展分类研究，并按适用程序申请界定。新材料、新原理或跨界产品尤其需要先说明实际作用机制。

实际准备时，按这几项核对

• 整理用途、组成、工作原理和使用方式
• 列出与目录及同类产品的关键差异
• 准备技术说明和支持产品属性的资料

还要注意

同类产品的证书可作比较材料，但不能直接证明本产品必然属于相同类别。