医疗器械洁净室建好以后，怎样确认可以使用？

先说结论

应按设计要求、适用规范和产品风险制定确认方案，验证设施及环境能稳定满足工艺需要。验收装修工程与确认生产环境适用性是两个不同工作。

实际准备时，按这几项核对

• 明确确认项目、状态和接受标准
• 根据适用性检查压差、温湿度、粒子及微生物等
• 建立清洁消毒、日常监测和异常处理程序

还要注意

不能只凭一次检测合格就认定长期受控。运行维护、人员操作和生产负荷同样影响环境状态。