医疗器械临床试验机构应该怎样选择？

先说结论

应核对机构及专业条件、研究人员、目标病例资源和试验执行能力，并确认能够遵守适用的临床试验管理要求。报价及排期只是评估的一部分。

实际准备时，按这几项核对

• 确认产品用途与专业科室匹配
• 核对伦理、数据和试验用器械管理流程
• 评估招募、随访及监查的可行性

还要注意

不能仅依赖机构承诺的病例数量，还应核对入排标准及实际研究资源。

先查询机构和专业的备案信息

1. 进入国家药监局核查中心的医疗器械临床试验机构备案信息公开查询，按机构名称或备案号检索。
2. 查看备案状态和详情，核对拟承担试验的专业、研究者信息与实际合作团队是否一致，保存查询日期及核对结果。
3. 再与机构确认病例资源、排期、伦理审查流程、试验用器械管理和随访能力。已备案不代表自动适合所有医疗器械项目。

直接入口见页末法规依据中的“医疗器械临床试验机构备案信息公开查询”。需要国家药监局临床试验审批的三类产品，还应核对相应审批和机构条件。