医疗器械临床试验启动前，怎样核对准备工作？

先说结论

启动前应确认方案、伦理、合同、研究人员、试验用器械和数据管理流程已准备到位，并完成必要培训及适用的备案等手续。不能只以机构能够开始入组作为启动条件。

实际准备时，按这几项核对

• 确认使用统一版本的方案和记录表
• 检查器械接收、储存、使用和回收流程
• 明确监查、不良事件及方案偏离的处理方式

还要注意

职责和记录方式越晚确定，越容易出现数据无法追溯或各中心执行不一致的问题。