委托医疗器械生产，注册人还需要管哪些事？

委托前，先完成受托方评价

委托生产前，注册人、备案人应核对受托方资质、实际生产和检验能力、质量体系及风险管理能力。主体责任规定第十七条要求保留评估和定期审核工作；对注册人委托生产，还应按2024年第38号公告查阅受托方信用情况和公开监管信息。

质量协议要对应到可执行文件

• 技术转移：列明产品版本、材料、工艺、检验方法、试生产及验证安排，确定双方验收人员。
• 日常监督：约定供应商审核、记录提供方式、检查安排以及异常和变更的报告渠道。
• 变化处理：材料、工艺、设备或供应商变化时，先评估产品影响，再安排验证和适用手续。
• 协议复核：2024年第38号公告要求注册人与受托企业每年评审质量协议，核对协议、管理文件和实际生产是否一致。

两类放行分别留下证据

主体责任规定第十八条区分生产放行与上市放行：受托企业按生产放行程序审核生产、检验情况；注册人、备案人按上市放行程序审核相应记录。上市放行不得交由受托生产企业代办。对注册人委托生产，2024年第38号公告进一步明确，注册人应审核受托方生产放行文件，并由授权人员签字后上市。

监督是否有效，要看实际批次

可以抽取一批产品，核对技术转移版本、生产检验记录、偏差处理、受托方放行文件和注册人上市放行记录是否相互对应。只签加工合同、只保存检验结果或只保留付款单，都不足以说明质量协议已经执行。