医疗器械临床试验伦理审查前要准备什么？

按现行GCP第十一条准备基本文件

医疗器械临床试验开始前，申办者通过主要研究者向伦理委员会提交相关文件。可按下面的用途整理临床试验准备资料，再核对机构的格式、版本及其他要求。基本文件以2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》第十一条为依据，招募材料等按适用情况准备。

让伦理委员会看清研究设计和产品依据

• 试验方案、研究者手册和病例报告表：说明研究目的、设计、操作和数据采集方式。
• 基于产品技术要求的检验报告及临床前研究资料：说明为什么该产品具备开展拟议试验的依据。
• 主要研究者的资格、培训和能力证明，以及试验器械研制符合适用质量体系要求的声明。

把受试者权益写到具体材料里

知情同意书、提供给受试者的其他书面材料，以及适用的招募宣传文件，应说明研究活动、风险、退出权利等。费用、损害处理与补偿、隐私保护和联系方式应与方案及相关约定一致；不要让招募文案作出试验方案并不支持的疗效承诺。

递交前检查版本，获批后管理变化

逐项核对产品名称、型号、方案编号、版本日期、访视安排和风险描述。收到修改意见时，相关文件一并更新，保留修订说明。伦理审查贯穿试验过程，获批后文件和安全信息的变化，仍需按规范及伦理委员会要求审查或报告。