贸易公司能作为一类医疗器械备案人吗？

先说结论

应看企业能否承担备案人的质量安全责任，而不是只看公司名称是否带有生产或研发字样。备案人需要具备适用的人员、质量管理和上市后管理能力；生产可以根据法规安排自行或委托实施。

实际准备时，按这几项核对

• 核对主体资格及承担责任的人员
• 明确研发、技术资料和生产来源
• 建立投诉、不良事件及召回等管理流程

还要注意

如果只是取得产品后转售，应区分经销商与备案人的不同角色，不能把备案人理解为只负责登记的主体。