医疗器械生产许可证延续前，先检查哪些事项？

申请窗口是届满前90至30个工作日

《医疗器械生产监督管理办法》第十七条规定，需要延续医疗器械生产许可证的，应在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向原发证部门提出申请；距届满不足30个工作日才提出延续申请的，不再受理。应按工作日计算，不能直接按三个月或一个月倒推。

窗口之前先核对四组内容

• 证照：核对有效期、企业信息、生产地址和生产范围，整理历次许可变更文件。
• 人员与现场：核对负责人员、岗位培训、厂房设施、设备和检验条件是否仍符合实际产品要求。
• 运行记录：检查采购、生产、检验、放行、内审和管理评审等资料，确认体系持续运行。
• 未完成事项：逐项处理检查整改、生产条件变化以及相关注册备案事项，不把未办结变更留到延续时才发现。

准备时间要早于提交时间

按原发证部门公布的延续办理要求准备材料；第十七条明确，审查会结合企业守法、体系运行等情况，必要时开展现场核查。需要补做确认验证、调整生产条件或完成整改的，应提前安排实际工作，再在申请窗口内提交。

不要和产品注册证的期限混用

产品注册证延续要求在届满6个月前申请，与生产许可证的申请窗口不同。一家企业同时持有两种证书时，应分别建立时间表。可另看产品注册证延续申请时间。