申请医疗器械注册，需要具备哪些企业能力？

先说结论

注册申请人应具备与产品相适应的研发、质量管理和上市后管理能力，建立有效运行的质量管理体系，并能够承担产品全生命周期责任。采用外部咨询或委托生产并不免除这些要求。

实际准备时，按这几项核对

• 明确法规、质量及上市后事务职责
• 掌握产品技术资料和关键风险
• 建立外部合作方评价与持续管理机制

还要注意

不能把注册申请人理解为只持有证书的公司。产品变化和上市后风险需要有人员持续处理。