收到医疗器械发补意见后，先做什么

先保存通知、原申报版本与时间信息

发补工作需要围绕实际收到的正式意见展开。保留通知及时间，确认回复程序与期限，并保留原来提交的资料版本。多名人员同时修改时，要有一套统一的工作清单和版本规则。

每条意见拆成四项

1. 问题是什么：审评关注的具体风险或证据缺口。
2. 已有的依据：可直接引用的报告、研究和原始记录及其位置。
3. 还需要的工作：解释、分析、验证、检测或临床资料。
4. 谁来完成：责任人、需要先完成的事项、预计完成时间与需要更新的文件。

先处理会影响整体进度的工作

需要样品、外部机构或长周期试验的事项应优先评估。可以基于已有证据完成的说明同步推进。如果问题会改变产品定义、型号或技术要求，需要先确定这些内容，再修改其他资料。

回复要能让人找到答案和证据

逐条回应意见，直接说明采取了什么措施、结论是什么、依据在哪里；新增报告和修订资料应明确对应位置。不要只写“已按要求修改”，也不要用大量无关背景淹没具体回答。

提交前检查关联变化

• 所有意见是否均已回应，回复与附件是否一一对应。
• 修订内容是否同步到说明书、技术要求和相关研究资料。
• 新增证据的型号、版本与申报产品是否一致。
• 未解决的问题是否被明确识别，而不是藏在措辞中。

先区分受理补正和技术审评发补

受理阶段的材料不齐或形式问题，适用《医疗器械注册与备案管理办法》第五十三条的受理补正规则，先按通知核对提交要求。技术审评中依第五十四条通知补充资料的，申请人应在收到通知1年内一次提供所需补充资料；对意见有异议的，可提出书面意见和技术支持资料。这个一年期限不能套到所有补正通知上。