委托生产法规解读：质量协议与两类放行责任

法规责任不能通过质量协议转移

《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条，以及主体责任规定第十七条，要求注册人、备案人在委托生产前评价受托方并签订相关协议，持续监督。受托方对其生产行为承担责任，不能把受托产品再次委托其他企业生产。

生产放行和上市放行各由谁负责

生产监督管理办法第三十四条和主体责任规定第十八条要求分别建立两类放行程序。受托方确认生产及检验满足要求后生产放行；注册人、备案人负责上市放行，委托生产时还需审核受托方的生产放行文件。上市放行不得委托受托生产企业进行。日常记录可按委托生产监督和放行要点核对。

第38号公告补充了哪些具体安排

2024年第38号公告针对医疗器械注册人委托生产，要求将质量协议落实为管理文件，双方每年评审协议的适宜性、充分性和有效性；注册人自行完成上市放行，不得委托其他企业。仅委托生产的注册人也要保持相应管理机构和质量管理能力，不能以没有自有工厂为由省去。

哪些能协商，哪些应当依法履行

记录传递方式、技术文件交接、沟通时点等，可以在法规要求内由双方约定。受托方评价、质量监督和依法承担的放行责任，则不能通过加工合同排除。合作发生变化时，还要分别核对生产许可、产品注册备案和报告事项，不能一律称作“委托生产备案”。