委托生产法规解读：质量协议与两类放行责任

法规责任不能通过质量协议转移

《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条，以及主体责任规定第十七条，要求注册人、备案人在委托生产前评价受托方并签订相关协议，持续监督。受托方对其生产行为承担责任，不能把受托产品再次委托其他企业生产。

生产放行和上市放行各由谁负责

生产监督管理办法第三十四条和主体责任规定第十八条要求分别建立两类放行程序。受托方确认生产及检验满足要求后生产放行；注册人、备案人负责上市放行，委托生产时还需审核受托方的生产放行文件。上市放行不得委托受托生产企业进行。日常记录可按委托生产监督和放行要点核对。

第38号公告补充了哪些具体安排

2024年第38号公告针对医疗器械注册人委托生产，要求将质量协议落实为管理文件，双方每年评审协议的适宜性、充分性和有效性；注册人自行完成上市放行，不得委托其他企业。仅委托生产的注册人也要保持相应管理机构和质量管理能力，不能以没有自有工厂为由省去。

哪些能协商，哪些应当依法履行

记录传递方式、技术文件交接、沟通时点等，可以在法规要求内由双方约定。受托方评价、质量监督和依法承担的放行责任，则不能通过加工合同排除。合作发生变化时，还要分别核对生产许可、产品注册备案和报告事项，不能一律称作“委托生产备案”。

受托方评价看什么

• 资质：生产资质、生产范围是否覆盖受托产品，证照是否在有效期内
• 能力：设备、场地、工艺、检验条件能否满足该产品要求
• 体系：是否按质量规范运行，有无未关闭的整改、处罚、抽检不合格
• 信用：公开的监管信息、行政处罚记录、产品召回记录
• 产能与排期：能否保证供货稳定性，会不会因产能不足影响质量

技术转移不是交一份图纸

技术转移要有明确的交付物和验收：产品技术要求与检验方法、关键工艺参数与控制点、原材料规格与供应商信息、包装与标签稿、样品与对照品、以及必要的培训。每一项都要有交接记录和双方确认。

转移完成后应做试生产或工艺确认，用数据证明受托方能稳定做出符合要求的产品。没做试生产就直接量产，风险全部由产品承担。

日常监督怎么做到有痕迹

可以按批次和按周期两条线。按批次：审核批记录、检验记录、偏差与变更、生产放行文件。按周期：现场审核、质量协议评审、体系运行情况回顾、投诉与不良事件的联合分析。

所有监督动作都要留记录：查了什么、发现什么、要求对方做什么、什么时候复核。只打电话催货、只在邮件里问一句，都不构成监督证据。

实际准备时，按这几项核对

• 评价受托方资质、能力、体系、信用并保留评价记录
• 签订质量协议并转成内部管理文件，明确双方接口人
• 建立生产放行与上市放行两套程序，明确签字人
• 做技术转移与试生产确认，保留交接与验证记录
• 安排定期现场审核与质量协议年度评审

还要注意

注册人在委托生产中要管的具体事项见委托生产注册人要管什么；备案人角色的判断见贸易公司能否作备案人。