第一类医疗器械备案公告解读：目录、资料和信息一致性

按目录和现行备案要求准备

第一类医疗器械备案工作应依据现行目录、分类界定结果和备案资料要求开展。完成信息填报只是办理环节，备案人仍需对资料的真实、准确、完整和可追溯负责。

备案文件应指向同一个产品

核对目录时，要同时检查产品描述、预期用途及品名举例的适用范围。备案资料中的型号、技术要求、检验资料、说明书和制造信息，应指向同一产品；系统可提交不等于内容已被全面技术确认。

信息变化后同步处理资料

准备资料可先从产品基本信息和版本清单入手，再核对各份文件。备案后出现信息错误或产品变化，应按实际情况办理相应手续，并处理包装、销售资料和库存版本的衔接。

第62号公告简化了哪些提交内容

公告附件1保留备案表、关联文件、产品技术要求、检验报告、说明书标签、生产制造信息和符合性声明，并要求检验报告附产品实物照片。风险管理资料保存在质量管理体系文件中，不再提交；一类备案不需提交临床评价资料。例如有多个型号，应让备案表中的型号、典型样品照片和检验报告相互对应。资料简化没有免除备案人对真实产品和质量管理负责。

备案是告知性程序，但举证责任仍在企业

一类备案实行形式审查：主管部门核对资料是否齐全、格式是否符合要求，符合的予以备案。这不代表内容被逐项技术确认，也不代表日后不会被追溯。一旦产品在监督检查、抽检或投诉处理中被发现问题，备案资料的准确性仍要由备案人负责。

因此“简化”应当理解为减少重复提交，而不是减少自己的工作。技术要求是否真的对应产品、检验报告是否覆盖申报型号、说明书是否与技术要求一致，这些判断必须由企业自己做，而且要有内部的评审记录。

六个常见的不一致

• 备案表型号与检验报告型号不一致：多个型号只检了其中一个，却没有代表性说明
• 产品技术要求与说明书性能描述不一致：技术要求里有指标，说明书没写；或说明书写了技术要求没有的内容
• 产品名称与目录品名举例不同，却没有说明调整理由
• 结构组成写得过宽，实际产品只包含其中一部分
• 生产制造信息与实际生产场地、工艺不符
• 照片与实物不一致：用样品或原型照片代替量产状态

一类产品不必做的与不能省的

不必做的是临床评价资料和单列的风险管理资料提交。不能省的是产品技术要求、检验报告、说明书标签、生产制造信息和符合性声明，以及这些文件之间的一致性。

需要提醒的是，不提交风险管理资料不等于不做风险管理。产品在设计和生产中的风险分析仍是体系的一部分，监督检查时会看。

实际准备时，按这几项核对

• 查目录并核对产品描述、预期用途、品名举例三项是否都覆盖本产品
• 核对型号范围、检验覆盖面与代表性说明
• 逐条比对技术要求和说明书中的性能、用途表述
• 确认生产制造信息与实际场地、工艺、委托关系相符
• 建立版本清单，记录每份资料的版本与提交日期

还要注意

备案完成后仍有持续义务：信息或产品发生变化要按规定办理，包装和说明书要按版本切换。备案与生产的衔接见一类备案后能否直接生产销售，名称与目录的对应见备案名称怎样与分类目录对应。