一类医疗器械备案需要准备哪些资料？

先按第62号公告整理提交目录

确认产品属于第一类后，按照2022年第62号公告附件1准备产品备案资料。下列分组用于整理工作，正式提交时应对应公告目录和办理系统的栏目。

产品资料：信息、检验和说明书对应同一版本

• 填写第一类医疗器械备案表，核对产品名称、型号规格、结构组成、预期用途和分类依据。
• 编制产品技术要求，提供具有典型性的产品全性能自检报告或委托检验报告。
• 在检验报告后附产品实物照片，包括去除内外包装后的样品和内外包装实样；多个型号规格时提供典型产品照片。
• 准备产品说明书及最小销售单元标签设计样稿，名称、用途、型号和性能与其他备案文件保持一致。

主体和制造资料：按实际生产安排准备

• 关联文件：境内备案人提供营业执照或事业单位法人证书等；委托生产时增加受托企业资格文件、委托合同和质量协议。
• 生产制造信息：说明生产过程和关键工艺；有多个研制、生产场地时分别说明。委托生产的，列明受托企业名称、住所和生产地址。
• 符合性声明：说明符合备案要求、产品分类依据、适用标准及资料真实性。
• 进口产品还需境外备案人资格、境外上市情况和境内代理等文件，并核对原文、译本、签章及公证要求。

风险管理资料留存，临床评价资料不再提交

第62号公告修订说明明确：风险管理资料由备案人保存在质量管理体系文件中，不再提交；一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。不要继续沿用2014版提交清单。留存资料仍要真实、可追溯，并能支持产品安全有效。

提交前再查一遍实物和文件

拿实际样品核对照片、技术要求、报告、说明书和制造信息，重点检查型号是否漏项、用途是否超出分类范围，以及报告能否覆盖拟备案产品。生产备案是生产活动的手续，也要按实际安排一并准备。

检验报告能不能用，先看四件事

一类备案提交的检验报告，形式上是自检报告或委托检验报告，但受理端看的是它能不能支持拟备案的产品。四项逐条核。

• 覆盖范围：报告检的项目是否覆盖产品技术要求的全部性能指标，有没有只做了一半
• 典型性：多型号时报告样品是否属于结构最复杂、功能最全的型号，未覆盖型号有没有差异说明
• 出具主体：自检的需要具备相应检验能力并保留原始记录；委托检验的看机构承检范围是否包含这些项目
• 版本对应：报告对应的产品状态、技术要求版本和引用标准版本，是否与本次提交的一致

需要说明的是，一类备案的检验报告要求各地受理口径存在差异，具体以受理部门公布的资料清单为准。标准刚换版的，要确认报告引用的还是现行有效版本。

备案表最容易填错的三处

备案表填错通常不是不会填，而是几处信息之间没有对齐。

• 名称与分类编码：名称直接从分类目录的品名举例里取，编码按现行分类目录对应条目填写，两者不能各写各的
• 型号规格与结构组成：与技术要求和说明书保持同一表述，不写“等”“系列”这类含糊词，也不写宣传性描述
• 分类依据栏：写清目录条目名称和编码，不写“参照同类产品”“据经验判断”

另有一处常被忽略：关联文件里的营业执照信息，应当与企业当前登记状态一致。企业名称、住所刚变更过而文件未同步的，会与备案表对不上。

产品备案和生产备案是两件手续

一类产品走两条线：产品备案解决“这个产品能不能上市”，生产备案解决“你在什么地方、按什么条件生产”。两条线都办完才具备合法生产销售的条件。

• 自行生产：先完成产品备案，再办理生产备案，取得生产备案凭证后方可组织生产
• 委托生产：受托方应具备相应生产范围并办理受托生产备案，双方签订质量协议，明确设计转移、放行和质量责任
• 跨省委托：两地的办理要求和衔接方式不同，需提前确认由哪一方发起、资料如何互认

只做产品备案、未办生产备案就组织生产的，属于未取得生产资质从事生产，与产品是否已经备案是两回事。委托生产的具体控制要求见委托生产的体系衔接要求。