质量安全主体责任规定：生产与质量岗位为何要分开

第九条明确两位部门负责人不得互相兼任

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第九条规定，质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。企业应把生产与质量职责分别落实到人员，组织架构图和任命书不能与实际工作不一致。

岗位独立要有实际权限支持

岗位分开还应体现为实际权限与履职。质量人员需要有能力识别风险、组织调查并提出控制措施；生产进度和交付目标不能替代对产品是否满足要求的独立判断。

核对任命、权限与审批记录

可从组织架构、任命文件、岗位职责和批准权限表逐项检查，再抽查实际记录是否按分工执行。发现同一人员审批自己负责的生产结果时，应分析冲突并调整流程和人员安排。

管理者代表兼任质量负责人，适用的是另一项安排

同一条允许规模较小生产企业根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。管理者代表不是生产管理部门负责人；允许这两个岗位兼任，并未免除生产、质量部门负责人分开的要求。还应核对任职条件、授权和在职在岗履职情况。