电子血压计注册案例

项目涉及电子血压计，资料准备包含主机、测量附件、嵌入式软件及测量功能。

主机、臂带和软件的资料，需要与血压、脉率测量功能相符。

1. 梳理主机、附件及软件范围，结合测量功能确定注册资料准备事项。
2. 整理技术要求、说明书、风险分析、检验及软件描述资料，核对组成与功能表述。
3. 核对血压、脉率测量及诊断参考用途在产品资料与标签说明中的对应关系。
4. 配合申报前检查、审评补充资料整理和回复准备。

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