医学影像管理软件注册案例

项目产品为医学影像管理类独立软件，工作围绕软件功能、技术文件和注册申报展开。

软件功能、发布版本和测试验证记录需要逐项对应。

1. 梳理软件用途、功能范围、发布信息和注册单元，明确本次申报的产品范围。
2. 整理软件描述、技术要求、说明书、风险管理及研究资料，将发布信息与送检资料相互核对。
3. 围绕业务功能核对测试记录和验证确认资料，使功能说明与支持证据能够对应。
4. 协助整理设计开发、配置与缺陷管理、软件发布记录，配合审评问题回复。

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