医学影像管理软件注册案例

项目产品为医学影像管理类独立软件，工作围绕软件功能、技术文件和注册申报展开。

软件功能、发布版本和测试验证记录需要逐项对应。

1. 梳理软件用途、功能范围、发布信息和注册单元，明确本次申报的产品范围。
2. 整理软件描述、技术要求、说明书、风险管理及研究资料，将发布信息与送检资料相互核对。
3. 围绕业务功能核对测试记录和验证确认资料，使功能说明与支持证据能够对应。
4. 协助整理设计开发、配置与缺陷管理、软件发布记录，配合审评问题回复。

影像管理类软件按独立软件申报时，注册单元取决于功能范围而不是模块数量。登记、存储、传输、显示、后处理等功能中，凡是涉及辅助诊断或影响诊疗决策的部分，都需要在风险分析和验证上单独考虑。

软件描述中的发布版本、完整版本、运行环境，要和测试报告、发布记录一致；说明书中的功能清单要与测试用例的覆盖范围一致。常见缺口是功能写得多、测试覆盖少，或者同一产品在不同文件里的版本号各不相同。

设计开发、配置管理、缺陷管理和发布记录是支撑整条证据链的基础。审评看的不是文档数量，而是能否还原“这个版本做过什么验证”。

• 发布版本号在软件描述、说明书和测试报告中各不相同。
• 说明书列出的功能多于测试用例覆盖的功能。
• 运行环境只写操作系统，缺少硬件与依赖条件说明。

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