外固定支撑器械委托生产案例

项目涉及足部外固定或支撑类无源器械的委托生产，重点为产品资料和双方质量责任的衔接。

需要说清产品的外固定支撑用途，并明确委托双方各自提供哪些资料。

1. 结合材料组成、无源属性和外固定支撑用途，整理委托生产准备范围。
2. 协助核对备案主体与受托方的质量协议、分工、技术文件转移及检验放行要求。
3. 核对材料和使用方式描述，区分外固定支撑用途与不属于本产品范围的功能。
4. 组织委托生产、备案及补充说明资料，配合后续工作推进。

足部外固定或支撑类无源器械，材料组成与使用方式决定管理类别。委托生产情形下，还要进一步明确：备案主体负责哪些资料、受托方负责哪些记录，两边分工不清，后面每一步都要反复确认。

委托双方需要就技术文件转移、生产过程控制、检验与放行、不合格品处理形成书面约定，并在记录中体现执行情况。协议写得笼统，实际执行时就容易各自理解。

说明书中的固定方式、佩戴时长、复诊提示应与风险分析和验证资料一致。把不属于本产品功能的作用写进说明书，会额外增加举证负担。

• 备案主体与受托方的资料分工只做口头约定。
• 技术文件转移没有受控清单，现场使用非受控版本。
• 说明书写了超出产品功能的预期作用。

1. 先明确产品范围与用途边界，确认管理类别。
2. 再签质量协议、建立受控文件转移清单。
3. 最后按分工准备备案与委托生产资料，核对记录闭环。

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