委托生产前，把这几处资料和质量责任交接清楚

先写明实际委托范围

是完成全部生产，还是部分工序；原材料由谁采购，检验在哪里实施，成品由谁判定与放行。合作中的实际安排需要与产品、资质和质量协议一致，不能只在合同里写一句“负责生产”。

技术资料要有版本和验收依据

移交目录应说明产品、型号、图纸、工艺、检验方法、作业要求和适用版本。受托方需要确认能够按这些要求实施，必要时开展试制和验证。双方应记录发现的差异及处理结论，防止各自保留一套“最新版”。

质量协议中要写清哪些分工

• 供应商与原材料：谁选择、评估和变更，谁验收及保存记录。
• 生产与检验：关键参数、偏差、不合格和返工如何评估与批准。
• 放行与追溯：各环节的质量责任及记录提供方式。
• 变更控制：设计、材料、工艺、场地或关键供应商变化前如何沟通。
• 上市后问题：投诉、不良事件、召回及监管检查如何配合。

手续随具体变化判断

是否涉及生产许可、备案、登记事项或产品注册变更，应依据类别、现有证件与实际变化核对，不能认为签完委托合同就可以直接生产。注册人与受托企业的相应责任也不会因合同签订而消失。

企业可以先做一份现状清单

把产品证件、双方资质、技术文件目录、现场能力与未确定的职责列出。超乾可在此基础上协助评估缺口和推进顺序，再安排资料与体系辅导。

技术转移包应该包含什么

技术转移不是交一份图纸，而是一整套能让对方独立做出合格产品的资料。完整的技术转移包通常包括以下内容。

• 产品与法规文件：产品技术要求、注册或备案信息、适用范围与禁忌
• 设计与工艺文件：图纸、BOM、关键工序与参数、过程控制点、工艺规程
• 检验文件：检验项目与方法、抽样规则、接受标准、留样要求
• 物料文件：关键原材料规格、供应商信息、进货检验要求
• 包装与标识：包装材料与结构、标签稿、说明书、唯一标识要求
• 确认与验证：已有的设备确认、工艺验证、灭菌验证、包装验证结论

质量协议不能只写“负责生产”

质量协议的作用是把法律要求落成可执行的分工。至少要覆盖六块：供应商与物料、生产与过程控制、检验与放行、变更控制、偏差与不合格品、上市后事项。

每一块都要写清三件事：谁做、做成什么样算合格、记录怎么给对方。只写责任名称不写交付物，协议在实务中无法执行。

两类放行不能混

生产放行由受托方完成：确认本批生产与检验符合要求，然后放行出厂。上市放行由注册人（备案人）完成：审核受托方的生产放行文件和相关记录，确认后才允许上市销售。

上市放行不得委托受托生产企业进行。这一条在检查中经常被查，因为它的实际表现就是“有没有注册人自己的审核记录和签字”。只有工厂的放行单，不构成上市放行。

第一次现场审核看什么

第一次去受托方现场，重点不是看厂房漂不漂亮，而是看四件事能不能对上：现场布局与工艺文件是否一致、关键设备与检验设备是否齐备可用、批记录格式能否承载本产品的要求、人员是否了解本产品的关键控制点。

同时要确认一件事：对方现在同时在为几家做委托生产？产能和质量注意力是否会被分散。这在签协议前问，比出问题后再追要有效得多。